阿托伐他汀EP杂质F CAS 1371615-56-3
Atorvastatin EP Impurity F
| CAS 号 | 1371615-56-3 |
| 分子式 | C40H48FN3O8 |
| 分子量 | 717.82 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿托伐他汀EP杂质F（英文名 Atorvastatin EP Impurity F，CAS 1371615-56-3）属于药物杂质对照品。分子式 C40H48FN3O8，分子量 717.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿托伐他汀EP杂质F的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀EP杂质F（英文标识 Atorvastatin EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1371615-56-3，相对分子质量测定值为 717.82。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为717.82 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿
应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀EP杂质F（CAS 1371615-56-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀EP杂质F适量（精度0.01
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀EP杂质F |
| 分子式 | C40H48FN3O8 |
| 分子量 | 717.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郭海燕，赵玉洁. "一种阿托伐他汀EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108685540 A, 授权公告日 2017-02-07.
- 发明人马晓峰，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114722704 A, 授权公告日 2019-06-07.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 600, (6), 8783-8789.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2307, (1), 2069-2082.
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