阿托伐他汀杂质41 CAS 887196-24-9

Atorvastatin Calcium EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号887196-24-9
分子式C40H48FN3O8
分子量717.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质41 Atorvastatin Calcium EP Impurity F CAS 887196-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 887196-24-9 对应的阿托伐他汀杂质41（Atorvastatin Calcium EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H48FN3O8，分子量 717.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿托伐他汀杂质41（英文标识 Atorvastatin Calcium EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 887196-24-9，相对分子质量测定值为 717.82。 阿托伐他汀杂质41（分子式 C40H48FN3O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质41（CAS 887196-24-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质41适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质41
分子式C40H48FN3O8
分子量717.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Johnson M A. "一种阿托伐他汀杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11360304 B2, 2015-12-08.
  2. Rossi M, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Calcium EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3489898 A1, 2022-02-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 473, (8), 3866-3870.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质41 as an Impurity". Molecules, 2021, 122, 1078-1092.

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