左甲状腺素EP杂质I CAS 2016-06-0

Levothyroxine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2016-06-0
分子式C13H6I4O3
分子量717.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质I Levothyroxine EP Impurity I CAS 2016-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左甲状腺素EP杂质I（Levothyroxine EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2016-06-0，分子式 C13H6I4O3，分子量 717.80。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，左甲状腺素EP杂质I的分子量为717.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左甲状腺素EP杂质I（英文标识 Levothyroxine EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2016-06-0，相对分子质量测定值为 717.80。 左甲状腺素EP杂质I（C13H6I4O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素EP杂质I（CAS 2016-06-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左甲状腺素EP杂质I

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质I
分子式C13H6I4O3
分子量717.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，韩伟. "一种左甲状腺素EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564251 B, 授权公告日 2019-05-06.
  2. 发明人沈红梅，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608992 A, 授权公告日 2024-03-11.
  3. Lee S K, Chen K W, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10995938 B2, 2024-04-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 336, 6295-6308.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1641, 3119-3131.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 376, (5), 8306-8310.

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