左甲状腺素杂质44 CAS 176258-89-2
Levothyroxine Impurity 44
| CAS 号 | 176258-89-2 |
| 分子式 | C14H10I4O2 |
| 分子量 | 717.85 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 176258-89-2 对应的左甲状腺素杂质44（Levothyroxine Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10I4O2，分子量 717.85。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左甲状腺素杂质44（Levothyroxine Impurity 44）的系统命名为左甲状腺素杂质44，CAS号 176258-89-2，分子量为 717.85 g/mol。 左甲状腺素杂质44（C14H10I4O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，左甲状腺素杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素杂质44（CAS 176258-89-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左甲状腺素杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左甲状腺素杂质44 |
| 分子式 | C14H10I4O2 |
| 分子量 | 717.85 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2007年 |
| 卤素含量 | I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，冯建国，王建平. "一种左甲状腺素杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113876535 B, 授权公告日 2017-03-02.
- 发明人朱建伟，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112708725 A, 授权公告日 2023-03-16.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 651, (6), 8928-8945.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2041, (7), 4736-4742.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2107, 2436-2464.
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