左甲状腺素杂质26 CAS 176258-88-1

Levothyroxine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176258-88-1
分子式C14H9I4NO3
分子量746.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质26 Levothyroxine Impurity 26 CAS 176258-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质26（Levothyroxine Impurity 26，CAS 号 176258-88-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H9I4NO3，分子量 746.84。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C14H9I4NO3 的左甲状腺素杂质26结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 746.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，左甲状腺素杂质26（Levothyroxine Impurity 26，C14H9I4NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，左甲状腺素杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左甲状腺素杂质26（Levothyroxine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质26
分子式C14H9I4NO3
分子量746.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，孙丽萍. "一种左甲状腺素杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431854 A, 授权公告日 2025-05-25.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098899 B, 授权公告日 2019-06-28.
  3. 发明人王建平，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117333962 A, 授权公告日 2023-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1375, (2), 2410-2423.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1045, (9), 9280-9299.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1185, 1571-1597.

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