利拉利汀杂质18 CAS 668273-74-3

Linagliptin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号668273-74-3
分子式C30H36N8O4
分子量572.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质18 Linagliptin Impurity 18 CAS 668273-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质18（英文名 Linagliptin Impurity 18，CAS 668273-74-3）属于药物杂质对照品。分子式 C30H36N8O4，分子量 572.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利拉利汀杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利拉利汀杂质18（Linagliptin Impurity 18，C30H36N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利拉利汀杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为572.66 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利拉利汀杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质18（CAS 668273-74-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利拉利汀杂质18适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质18
分子式C30H36N8O4
分子量572.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "一种利拉利汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116188337 A, 授权公告日 2021-12-03.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114685461 A, 授权公告日 2016-10-13.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110105087 B, 授权公告日 2015-09-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2035, (12), 3591-3596.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1914, 7558-7585.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 744, (2), 4888-4900.

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