碘美普尔杂质2 CAS 104517-95-5

Iomeprol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104517-95-5
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质2 Iomeprol Impurity 2 CAS 104517-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘美普尔杂质2（Iomeprol Impurity 2，CAS 104517-95-5），分子式 C17H22I3N3O8，分子量 777.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘美普尔杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，碘美普尔杂质2（Iomeprol Impurity 2，C17H22I3N3O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘美普尔杂质2表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括777.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），碘美普尔杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，碘美普尔杂质2（CAS 104517-95-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘美普尔杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质2
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "一种碘美普尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109962468 A, 授权公告日 2015-11-22.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3995832 A1, 2021-02-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 696, (6), 2306-2330.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1003, 5463-5488.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 398, (1), 4029-4050.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1630, (5), 3391-3398.

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