碘佛醇杂质5 CAS 104517-96-6

Ioversol Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104517-96-6
分子式C18H24I3N3O9
分子量807.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质5 Ioversol Impurity 5 CAS 104517-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘佛醇杂质5（Ioversol Impurity 5，CAS 号 104517-96-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H24I3N3O9，分子量 807.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，碘佛醇杂质5的分子量为807.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H24I3N3O9 的碘佛醇杂质5（CAS 104517-96-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，碘佛醇杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为807.11 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘佛醇杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，碘佛醇杂质5的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，碘佛醇杂质5（CAS 104517-96-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘佛醇杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质5
分子式C18H24I3N3O9
分子量807.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，杨光. "一种碘佛醇杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114541029 A, 授权公告日 2024-05-07.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110860822 A, 授权公告日 2024-09-14.
  3. Schröder R, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3998058 A1, 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 995, (10), 9651-9677.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 345, (7), 9462-9470.

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