碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物） CAS 154361-52-1

Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154361-52-1
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物） Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers) CAS 154361-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers)，CAS 154361-52-1），分子式 C17H22I3N3O8，分子量 777.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 154361-52-1，化学式 C17H22I3N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 777.09 g/mol。 碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）（分子式 C17H22I3N3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Schröder R. "一种碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3284796 A1, 2015-06-15.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111552917 A, 授权公告日 2025-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 406, 9499-9523.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1952, (3), 3876-3906.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide EP Impurity C (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2418, 6666-6671.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘普罗胺EP杂质C（非对映体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 795, 5716-5731.

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