碘美普尔杂质4 CAS 2068038-50-4

Iomeprol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2068038-50-4
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质4 Iomeprol Impurity 4 CAS 2068038-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘美普尔杂质4（Iomeprol Impurity 4，CAS 号 2068038-50-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H22I3N3O8，分子量 777.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，碘美普尔杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C17H22I3N3O8 的碘美普尔杂质4（CAS 2068038-50-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，碘美普尔杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为777.09 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度

应用场景：碘美普尔杂质4（Iomeprol Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘美普尔杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质4
分子式C17H22I3N3O8
分子量777.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Patel M V. "一种碘美普尔杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10462885 B2, 2018-08-23.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110349459 A, 授权公告日 2017-02-25.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Iomeprol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115368219 A, 授权公告日 2023-02-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 998, (2), 3545-3549.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2318, (8), 2143-2150.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1190, (8), 1765-1777.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 951, 8005-8014.

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