碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物） CAS 154361-53-2

Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154361-53-2
分子式C18H23ClI3N3O7
分子量809.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物） Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers) CAS 154361-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 154361-53-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23ClI3N3O7，分子量 809.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers)，C18H23ClI3N3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为809.56 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），碘普罗胺EP杂

应用场景：碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）
分子式C18H23ClI3N3O7
分子量809.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，郑宇鹏. "一种碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112868180 B, 授权公告日 2016-07-15.
  2. Davis P L, Klinger H, Park J H. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 10413374 B2, 2016-06-18.
  3. 发明人胡光，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300276 A, 授权公告日 2019-08-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1607, 5051-5069.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质G（非对映体混合物） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 148, 8629-8642.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide EP Impurity G (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1073, (1), 1250-1268.

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