非诺贝特杂质N2 CAS 5129-36-2

Fenofibrate Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5129-36-2
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质N2 Fenofibrate Impurity N2 CAS 5129-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质N2（英文名 Fenofibrate Impurity N2，CAS 5129-36-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H16O2，分子量 144.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非诺贝特杂质N2（Fenofibrate Impurity N2），CAS注册号 5129-36-2，化学式 C8H16O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 144.21 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，非诺贝特杂质N2表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括144.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在定量分析中，非诺贝特杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，非诺贝特杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经

应用场景：从实际应用出发，非诺贝特杂质N2（CAS 5129-36-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非诺贝特杂质N2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质N2
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，唐晓军. "一种非诺贝特杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113966964 B, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人徐明华，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261752 A, 授权公告日 2018-04-27.
  3. Schröder R, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity N2" [P]. US Patent, US 10087899 B2, 2018-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2374, 5487-5502.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 434, (8), 1747-1775.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2044, 9293-9319.

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