非诺贝特杂质N3 CAS 1871-38-1

Fenofibrate Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1871-38-1
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质N3 Fenofibrate Impurity N3 CAS 1871-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质N3（英文名 Fenofibrate Impurity N3，CAS 1871-38-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9ClO2，分子量 232.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非诺贝特杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 非诺贝特杂质N3（Fenofibrate Impurity N3），CAS注册号 1871-38-1，化学式 C13H9ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.66 g/mol。 非诺贝特杂质N3（分子式 C13H9ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，非诺贝特杂质N3（CAS 1871-38-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非诺贝特杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质N3
分子式C13H9ClO2
分子量232.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, O'Brien P Q. "一种非诺贝特杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 9906425 B2, 2020-11-04.
  2. 发明人周伟，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116231481 A, 授权公告日 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1285, (10), 6473-6493.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2445, 4039-4044.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenofibrate Impurity N3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1053, (2), 5750-5779.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非诺贝特杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 417, (12), 2918-2940.

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