非诺贝特杂质19 CAS 10547-60-1

Fenofibrate Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10547-60-1
分子式C14H11ClO2
分子量246.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非诺贝特杂质19 Fenofibrate Impurity 19 CAS 10547-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非诺贝特杂质19（Fenofibrate Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10547-60-1。分子式 C14H11ClO2，分子量 246.69。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

非诺贝特杂质19（分子式 C14H11ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非诺贝特杂质19（Fenofibrate Impurity 19）的系统命名为非诺贝特杂质19，CAS号 10547-60-1，分子量为 246.69 g/mol。 在色谱分析方法开发中，非诺贝特杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非诺贝特杂质19（Fenofibrate Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非诺贝特杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非诺贝特杂质19
分子式C14H11ClO2
分子量246.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Yamamoto T. "一种非诺贝特杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10428310 B2, 2018-01-28.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Fenofibrate Impurity 19" [P]. US Patent, US 10778429 B2, 2025-11-27.
  3. 发明人胡光，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fenofibrate Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117662680 B, 授权公告日 2025-02-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非诺贝特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1937, (6), 4081-4109.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非诺贝特杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 629, 1888-1913.

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