博舒替尼杂质34 CAS 621-42-1

Bosutinib Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号621-42-1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质34 Bosutinib Impurity 34 CAS 621-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品博舒替尼杂质34（Bosutinib Impurity 34，CAS 621-42-1），分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

博舒替尼杂质34的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，博舒替尼杂质34（Bosutinib Impurity 34，C8H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 博舒替尼杂质34（C8H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次博舒替尼杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，博舒替尼杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：博舒替尼杂质34（Bosutinib Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 博舒替尼杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质34
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，黄志刚. "一种博舒替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117704955 A, 授权公告日 2017-12-21.
  2. 发明人钱学锋，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116757176 A, 授权公告日 2015-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 213, 9119-9129.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 717, (3), 5688-5705.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 173, 2741-2766.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 823, (5), 1106-1135.

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