普仑司特杂质3 CAS 70977-72-9

Pranlukast Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70977-72-9
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质3 Pranlukast Impurity 3 CAS 70977-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普仑司特杂质3（Pranlukast Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 70977-72-9，分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普仑司特杂质3（分子式 C8H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 普仑司特杂质3（Pranlukast Impurity 3），CAS注册号 70977-72-9，化学式 C8H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 151.16 g/mol。 在色谱分析方法开发中，普仑司特杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普仑司特杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普仑司特杂质3（Pranlukast Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普仑司特杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质3
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，何建平. "一种普仑司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110464045 A, 授权公告日 2015-03-22.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117035058 B, 授权公告日 2023-12-25.
  3. 发明人胡光，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pranlukast Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115405126 B, 授权公告日 2016-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2162, 1986-1989.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 277, (12), 8211-8214.

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