普仑司特杂质3盐酸盐 CAS 90005-55-3

Pranlukast Impurity 3 Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90005-55-3
分子式C8H9NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质3盐酸盐 Pranlukast Impurity 3 Hydrochloride CAS 90005-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普仑司特杂质3盐酸盐（Pranlukast Impurity 3 Hydrochloride）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90005-55-3。分子式 C8H9NO2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普仑司特杂质3盐酸盐（Pranlukast Impurity 3 Hydrochloride）的系统命名为普仑司特杂质3盐酸盐，CAS号 90005-55-3，分子量为 187.62 g/mol。 依据分子式为 C8H9NO2 HCl 的普仑司特杂质3盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普仑司特杂质3盐酸盐（CAS 90005-55-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普仑司特杂质3盐酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质3盐酸盐
分子式C8H9NO2 HCl
分子量187.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Rossi M. "一种普仑司特杂质3盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3233371 A1, 2015-12-24.
  2. 发明人黄志刚，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity 3 Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108970257 B, 授权公告日 2019-11-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质3盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1356, 651-667.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质3盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 914, 1769-1776.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranlukast Impurity 3 Hydrochloride Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 930, (2), 8918-8932.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普仑司特杂质3盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1298, (6), 2519-2534.

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