普仑司特杂质1 CAS 136450-10-7

Pranlukast Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136450-10-7
分子式C27H24N2O5
分子量456.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质1 Pranlukast Impurity 1 CAS 136450-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普仑司特杂质1（英文名 Pranlukast Impurity 1，CAS 136450-10-7）属于药物杂质对照品。分子式 C27H24N2O5，分子量 456.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普仑司特杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普仑司特杂质1（Pranlukast Impurity 1）的系统命名为普仑司特杂质1，CAS号 136450-10-7，分子量为 456.49 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普仑司特杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括456.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普仑司特杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普仑司特杂质1（CAS 136450-10-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普仑司特杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质1
分子式C27H24N2O5
分子量456.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，林芳. "一种普仑司特杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110873634 A, 授权公告日 2020-03-15.
  2. 发明人林芳，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110608856 B, 授权公告日 2024-09-02.
  3. 发明人胡光，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pranlukast Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117215452 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2280, (11), 7520-7542.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质1 as an Impurity". Molecules, 2011, 2421, 7702-7726.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranlukast Impurity 1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 379, (1), 6709-6731.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普仑司特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1874, (10), 5326-5349.

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