普仑司特杂质N1 CAS 136450-11-8

Pranlukast Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136450-11-8
分子式C27H22N2O4
分子量438.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质N1 Pranlukast Impurity N1 CAS 136450-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136450-11-8 对应的普仑司特杂质N1（Pranlukast Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H22N2O4，分子量 438.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，普仑司特杂质N1的分子量为438.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 136450-11-8 对应的普仑司特杂质N1（Pranlukast Impurity N1），是化学式为 C27H22N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 438.47。 普仑司特杂质N1（分子式 C27H22N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，普仑司特杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普仑司特杂质N1满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，普仑司特杂质N1（CAS 136450-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普仑司特杂质N1适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质N1
分子式C27H22N2O4
分子量438.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，胡光. "一种普仑司特杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109310118 B, 授权公告日 2022-12-21.
  2. 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115365766 A, 授权公告日 2023-02-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2364, 55-83.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1166, 8789-8798.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranlukast Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1306, (5), 9339-9345.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普仑司特杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1538, (7), 6492-6512.

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