匹伐他汀杂质51 CAS 1187966-93-3

Pitavastatin Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187966-93-3
分子式C25H21FNNaO4
分子量441.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质51 Pitavastatin Impurity 51 CAS 1187966-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质51（Pitavastatin Impurity 51，CAS 号 1187966-93-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H21FNNaO4，分子量 441.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀杂质51的分子量为441.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1187966-93-3 对应的匹伐他汀杂质51（Pitavastatin Impurity 51），是化学式为 C25H21FNNaO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 441.43。 匹伐他汀杂质51（分子式 C25H21FNNaO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀杂质51（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质51（CAS 1187966-93-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质51
分子式C25H21FNNaO4
分子量441.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Yamamoto T. "一种匹伐他汀杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10905211 B2, 2019-04-09.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110061440 A, 授权公告日 2021-03-14.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115028647 B, 授权公告日 2024-06-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1891, 8661-8682.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 260, (4), 5178-5208.

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