哌嗪杂质61 CAS 944070-29-5

Piperazine Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944070-29-5
分子式C13H20N2
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质61 Piperazine Impurity 61 CAS 944070-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 944070-29-5 对应的哌嗪杂质61（Piperazine Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2，分子量 204.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质61在内的目标物的控制。 分子式为 C13H20N2 的哌嗪杂质61（CAS 944070-29-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌嗪杂质61（分子式 C13H20N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌嗪杂质61（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），哌嗪杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：哌嗪杂质61（Piperazine Impurity 61，CAS 944070-29-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌嗪杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质61
分子式C13H20N2
分子量204.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，赵玉洁. "一种哌嗪杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400959 B, 授权公告日 2024-02-25.
  2. Lee S K, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 61" [P]. US Patent, US 11892878 B2, 2015-05-09.
  3. 发明人王建平，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109433504 B, 授权公告日 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1480, (6), 5250-5254.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质61 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1643, 7930-7941.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 61 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 725, (2), 949-977.

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