西尼莫德杂质14 CAS 2969211-32-1

Siponimod impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2969211-32-1
分子式C14H20O
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质14 Siponimod impurity 14 CAS 2969211-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质14（英文名 Siponimod impurity 14，CAS 2969211-32-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20O，分子量 204.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，西尼莫德杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，西尼莫德杂质14（Siponimod impurity 14，C14H20O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H20O 的西尼莫德杂质14结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：西尼莫德杂质14（Siponimod impurity 14，CAS 2969211-32-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西尼莫德杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质14
分子式C14H20O
分子量204.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，沈红梅. "一种西尼莫德杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110855344 B, 授权公告日 2019-10-11.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Siponimod impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110016166 A, 授权公告日 2023-02-27.
  3. Yamamoto T, Lee S K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod impurity 14" [P]. US Patent, US 9156118 B2, 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2404, (11), 1228-1238.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1808, (10), 9787-9795.

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