咖啡因EP杂质E盐酸盐 CAS 107605-95-8

Caffeine EP Impurity E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107605-95-8
分子式C7H12N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咖啡因EP杂质E盐酸盐 Caffeine EP Impurity E HCl CAS 107605-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咖啡因EP杂质E盐酸盐（Caffeine EP Impurity E HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 107605-95-8，分子式 C7H12N4O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C7H12N4O HCl 的咖啡因EP杂质E盐酸盐（CAS 107605-95-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，咖啡因EP杂质E盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为204.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咖啡因EP杂质E盐酸盐均采用质量平

应用场景：咖啡因EP杂质E盐酸盐（Caffeine EP Impurity E HCl，CAS 107605-95-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咖啡因EP杂质E盐酸盐
分子式C7H12N4O HCl
分子量204.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，何建平. "一种咖啡因EP杂质E盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113168568 A, 授权公告日 2023-02-19.
  2. 发明人周伟，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Caffeine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114703650 B, 授权公告日 2021-06-01.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Caffeine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114522036 A, 授权公告日 2021-09-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咖啡因EP杂质E盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1087, 4332-4351.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咖啡因EP杂质E盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1074, 8360-8373.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Caffeine EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 383, (1), 7330-7347.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咖啡因EP杂质E盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 2246, 1451-1467.

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