西尼莫德杂质9 CAS 2746387-13-1

Siponimod Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2746387-13-1
分子式C12H16O4S
分子量256.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质9 Siponimod Impurity 9 CAS 2746387-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西尼莫德杂质9（Siponimod Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2746387-13-1，分子式 C12H16O4S，分子量 256.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），西尼莫德杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，西尼莫德杂质9（Siponimod Impurity 9，C12H16O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西尼莫德杂质9（分子式 C12H16O4S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，西尼莫德杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：西尼莫德杂质9（Siponimod Impurity 9，CAS 2746387-13-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西尼莫德杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质9
分子式C12H16O4S
分子量256.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，何建平. "一种西尼莫德杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113826217 A, 授权公告日 2015-03-25.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 9" [P]. US Patent, US 11168612 B2, 2017-04-28.
  3. 发明人韩伟，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146031 B, 授权公告日 2017-06-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 683, 3967-3993.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 392, (5), 4771-4791.

Related Siponimod Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...