阿普米司特杂质31 CAS 1831833-38-5

Apremilast Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1831833-38-5
分子式C12H16O4S
分子量256.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质31 Apremilast Impurity 31 CAS 1831833-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质31（Apremilast Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1831833-38-5，分子式 C12H16O4S，分子量 256.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，阿普米司特杂质31的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为256.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿普米司特杂质31（英文标识 Apremilast Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1831833-38-5，相对分子质量测定值为 256.32。 在色谱分析方法开发中，阿普米司特杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：阿普米司特杂质31（Apremilast Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质31
分子式C12H16O4S
分子量256.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，钱学锋. "一种阿普米司特杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746341 A, 授权公告日 2021-07-24.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108969102 A, 授权公告日 2025-08-21.
  3. Stevens L M, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 31" [P]. US Patent, US 11556004 B2, 2018-10-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1339, (8), 2509-2534.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1217, (9), 2014-2041.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 31 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1792, 101-121.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 398, (12), 9079-9104.

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