阿普米司特杂质57 CAS 1255909-25-1

Apremilast Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1255909-25-1
分子式C11H17NO4S
分子量259.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质57 Apremilast Impurity 57 CAS 1255909-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质57（Apremilast Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1255909-25-1，分子式 C11H17NO4S，分子量 259.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿普米司特杂质57（英文标识 Apremilast Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1255909-25-1，相对分子质量测定值为 259.32。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括259.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：阿普米司特杂质57（Apremilast Impurity 57，CAS 1255909-25-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质57
分子式C11H17NO4S
分子量259.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，胡光. "一种阿普米司特杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114784998 B, 授权公告日 2016-07-23.
  2. Mueller T, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 57" [P]. US Patent, US 11227444 B2, 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2073, (6), 8941-8951.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质57 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1955, 3325-3342.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1918, (7), 5697-5723.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 2132, (6), 2495-2510.

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