阿普米司特杂质128 CAS 2489621-73-8

Apremilast impurity 128

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2489621-73-8
分子式C12H18O4S
分子量258.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质128 Apremilast impurity 128 CAS 2489621-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质128（Apremilast impurity 128，CAS 号 2489621-73-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18O4S，分子量 258.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿普米司特杂质128的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2489621-73-8 对应的阿普米司特杂质128（Apremilast impurity 128），是化学式为 C12H18O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 258.33。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质128的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为258.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质128用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：阿普米司特杂质128（Apremilast impurity 128）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质128（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质128
分子式C12H18O4S
分子量258.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，唐晓军. "一种阿普米司特杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111701481 A, 授权公告日 2018-06-22.
  2. Rossi M, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 128" [P]. European Patent, EP 3873705 A1, 2017-01-10.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113811207 A, 授权公告日 2021-02-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 633, 7967-7984.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质128 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1107, (12), 1946-1974.

Related Apremilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...