利塞膦酸盐EP杂质C CAS 105462-25-7

Risedronate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105462-25-7
分子式C7H11NO7P2
分子量283.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利塞膦酸盐EP杂质C Risedronate EP Impurity C CAS 105462-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利塞膦酸盐EP杂质C（英文名 Risedronate EP Impurity C，CAS 105462-25-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11NO7P2，分子量 283.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C7H11NO7P2 的利塞膦酸盐EP杂质C（CAS 105462-25-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利塞膦酸盐EP杂质C（C7H11NO7P2）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利塞膦酸盐EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利塞膦酸盐EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利塞膦酸盐EP杂质C（CAS 105462-25-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利塞膦酸盐EP杂质C
分子式C7H11NO7P2
分子量283.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，赵玉洁. "一种利塞膦酸盐EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110162771 B, 授权公告日 2025-08-09.
  2. 发明人沈红梅，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Risedronate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113607622 A, 授权公告日 2018-09-19.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Risedronate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112373655 B, 授权公告日 2016-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利塞膦酸盐EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2203, (10), 1387-1407.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利塞膦酸盐EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 785, (2), 5167-5186.

Related Risedronate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...