利塞膦酸杂质7 CAS 75755-10-1

Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75755-10-1
分子式C7H11NO6P2
分子量267.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利塞膦酸杂质7 Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E CAS 75755-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利塞膦酸杂质7（Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E，CAS 75755-10-1），分子式 C7H11NO6P2，分子量 267.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利塞膦酸杂质7（C7H11NO6P2）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 75755-10-1 对应的利塞膦酸杂质7（Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E），是化学式为 C7H11NO6P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.11。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利塞膦酸杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利塞膦酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：利塞膦酸杂质7（Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E，CAS 75755-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利塞膦酸杂质7
分子式C7H11NO6P2
分子量267.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，徐明华. "一种利塞膦酸杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397390 A, 授权公告日 2022-02-17.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113803253 A, 授权公告日 2017-02-08.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110078887 A, 授权公告日 2025-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利塞膦酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1837, 2883-2888.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利塞膦酸杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 709, (3), 4830-4850.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risedronate 2.5-Hydrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1456, 4421-4437.

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