利塞膦酸盐EP杂质B CAS 105462-23-5

Risedronate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105462-23-5
分子式C7H11NO7P2
分子量283.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利塞膦酸盐EP杂质B Risedronate EP Impurity B CAS 105462-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利塞膦酸盐EP杂质B（Risedronate EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105462-23-5，分子式 C7H11NO7P2，分子量 283.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，利塞膦酸盐EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 利塞膦酸盐EP杂质B（Risedronate EP Impurity B），CAS注册号 105462-23-5，化学式 C7H11NO7P2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.11 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基的影响，利塞膦酸盐EP杂质B表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括283.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利塞膦酸盐EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：利塞膦酸盐EP杂质B（Risedronate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利塞膦酸盐EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利塞膦酸盐EP杂质B
分子式C7H11NO7P2
分子量283.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，杨光. "一种利塞膦酸盐EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115444410 B, 授权公告日 2016-04-21.
  2. Nielsen H, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Risedronate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3661822 A1, 2015-09-17.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Risedronate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114844780 B, 授权公告日 2019-02-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利塞膦酸盐EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1192, 1755-1767.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利塞膦酸盐EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1725, 1597-1613.

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