阿加曲班杂质80 CAS 1260981-49-4

Argatroban Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1260981-49-4
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质80 Argatroban Impurity 80 CAS 1260981-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿加曲班杂质80（Argatroban Impurity 80，CAS 1260981-49-4），分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C7H13NO2 的阿加曲班杂质80（CAS 1260981-49-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H13NO2 的阿加曲班杂质80结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 143.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿加曲班杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质80（CAS 1260981-49-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿加曲班杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质80
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Chen K W. "一种阿加曲班杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 9653122 B2, 2023-10-17.
  2. Park J H, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 80" [P]. US Patent, US 11338028 B2, 2017-02-21.
  3. 发明人周伟，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108024349 B, 授权公告日 2015-03-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 503, (2), 2127-2133.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质80 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 804, 3124-3153.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 80 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1024, 2480-2501.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1958, (5), 7807-7835.

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