阿格列汀杂质42 CAS 400840-94-0

Alogliptin Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号400840-94-0
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质42 Alogliptin Impurity 42 CAS 400840-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质42（Alogliptin Impurity 42，CAS 号 400840-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质42（Alogliptin Impurity 42）的系统命名为阿格列汀杂质42，CAS号 400840-94-0，分子量为 143.18 g/mol。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质42的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为143.18 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿格列汀杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质42（CAS 400840-94-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂质42适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质42
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，沈红梅. "一种阿格列汀杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113578119 A, 授权公告日 2023-07-20.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112910121 A, 授权公告日 2020-02-12.
  3. 发明人徐明华，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246092 A, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2171, (12), 419-447.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质42 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1992, (11), 9281-9307.

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