阿格列汀杂质63 CAS 147754-12-9

Alogliptin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147754-12-9
分子式C8H6FN
分子量135.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质63 Alogliptin Impurity 63 CAS 147754-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质63（Alogliptin Impurity 63，CAS 147754-12-9），分子式 C8H6FN，分子量 135.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿格列汀杂质63在内的目标物的控制。 CAS编号 147754-12-9 对应的阿格列汀杂质63（Alogliptin Impurity 63），是化学式为 C8H6FN 的药物杂质标准品，相对分子质量 135.14。 依据分子式为 C8H6FN 的阿格列汀杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 135.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质63（CAS 147754-12-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质63
分子式C8H6FN
分子量135.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Johansson L. "一种阿格列汀杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3602577 A1, 2015-05-01.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511279 A, 授权公告日 2022-02-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2381, (3), 5887-5897.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2296, 4348-4374.

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