阿格列汀杂质57 CAS 4270-27-3

Alogliptin Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4270-27-3
分子式C4H3ClN2O2
分子量146.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质57 Alogliptin Impurity 57 CAS 4270-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4270-27-3 对应的阿格列汀杂质57（Alogliptin Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H3ClN2O2，分子量 146.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿格列汀杂质57（英文标识 Alogliptin Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4270-27-3，相对分子质量测定值为 146.53。 阿格列汀杂质57（分子式 C4H3ClN2O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：阿格列汀杂质57（Alogliptin Impurity 57，CAS 4270-27-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿格列汀杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质57
分子式C4H3ClN2O2
分子量146.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，陈志强. "一种阿格列汀杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112154201 A, 授权公告日 2018-07-18.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 57" [P]. European Patent, EP 3980924 A1, 2016-09-20.
  3. Kumar R, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 57" [P]. US Patent, US 11286201 B2, 2025-02-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1360, 2264-2274.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1450, (4), 8232-8261.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1191, 8241-8267.

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