西地那非杂质30 CAS 139755-95-6

Sildenafil Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139755-95-6
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质30 Sildenafil Impurity 30 CAS 139755-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质30（Sildenafil Impurity 30，CAS 号 139755-95-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28N6O4S，分子量 460.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西地那非杂质30的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西地那非杂质30（英文标识 Sildenafil Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 139755-95-6，相对分子质量测定值为 460.55。 依据分子式为 C21H28N6O4S 的西地那非杂质30结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质30（CAS 139755-95-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西地那非杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质30
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Mueller T C. "一种西地那非杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3686160 A1, 2018-01-19.
  2. 发明人胡光，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110711283 B, 授权公告日 2017-12-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 490, (8), 8618-8630.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2010, (9), 7747-7766.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 30 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2071, 6622-6649.

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