普瑞巴林杂质54 CAS 51424-01-2

Pregabalin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51424-01-2
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质54 Pregabalin Impurity 54 CAS 51424-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质54（Pregabalin Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51424-01-2。分子式 C7H12O2，分子量 128.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

普瑞巴林杂质54（分子式 C7H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 普瑞巴林杂质54（Pregabalin Impurity 54），CAS注册号 51424-01-2，化学式 C7H12O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 128.17 g/mol。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质54（CAS 51424-01-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质54适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质54
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，高志强. "一种普瑞巴林杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114135570 A, 授权公告日 2024-02-06.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112434195 B, 授权公告日 2023-08-14.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 54" [P]. US Patent, US 10504145 B2, 2025-11-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 686, 7379-7407.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质54 as an Impurity". Talanta, 2011, 1545, 4820-4849.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1249, 6069-6098.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 978, 5590-5612.

Related Pregabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...