CAS 42201-43-4

Pregabalin Impurity 31

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号42201-43-4
分子式C6H12O2
分子量116.16 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Pregabalin Impurity 31 CAS 42201-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42201-43-4 对应的（Pregabalin Impurity 31）为 CATO 佳途药物标准品产品线成员。分子式 C6H12O2，分子量 116.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 42201-43-4 对应的化合物（英文标识 Pregabalin Impurity 31），化学式 C6H12O2，相对分子质量 116.16。 （分子式 C6H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：（Pregabalin Impurity 31）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C6H12O2
分子量116.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Jørgensen K. "一种的合成方法" [P]. European Patent, EP 3620018 A1, 2025-07-03.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117024138 B, 授权公告日 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1853, 2868-2881.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Molecules, 2011, 1850, (10), 8813-8840.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2228, (7), 2628-2651.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 2337, (4), 8994-9002.

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