(R)-普瑞巴林EP杂质A CAS 181289-22-5

(R)-Pregabalin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181289-22-5
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R)-普瑞巴林EP杂质A (R)-Pregabalin EP Impurity A CAS 181289-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(R)-普瑞巴林EP杂质A（(R)-Pregabalin EP Impurity A，CAS 号 181289-22-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H15NO，分子量 141.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，(R)-普瑞巴林EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C8H15NO 的(R)-普瑞巴林EP杂质A（CAS 181289-22-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，(R)-普瑞巴林EP杂质A的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为141.21 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确

应用场景：(R)-普瑞巴林EP杂质A（(R)-Pregabalin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： (R)-普瑞巴林EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R)-普瑞巴林EP杂质A
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，罗永刚. "一种(R)-普瑞巴林EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108108526 B, 授权公告日 2015-07-03.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of (R)-Pregabalin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109043147 B, 授权公告日 2021-09-20.
  3. 发明人周伟，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity (R)-Pregabalin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114320702 A, 授权公告日 2023-06-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R)-普瑞巴林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1353, 6142-6152.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R)-普瑞巴林EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1553, 4611-4624.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (R)-Pregabalin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 999, 178-190.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate (R)-普瑞巴林EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 120, (10), 5274-5284.

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