匹美西林杂质5 CAS 64527-05-5

Pivmecillinam Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64527-05-5
分子式C15H25N3O4S
分子量343.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹美西林杂质5 Pivmecillinam Impurity 5 CAS 64527-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹美西林杂质5（Pivmecillinam Impurity 5，CAS 号 64527-05-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H25N3O4S，分子量 343.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹美西林杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹美西林杂质5（Pivmecillinam Impurity 5，C15H25N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H25N3O4S 的匹美西林杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，匹美西林杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹美西林杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹美西林杂质5（Pivmecillinam Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹美西林杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹美西林杂质5
分子式C15H25N3O4S
分子量343.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，郭海燕. "一种匹美西林杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116457271 B, 授权公告日 2020-04-18.
  2. Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Pivmecillinam Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3199818 A1, 2018-10-28.
  3. 发明人杨光，朱建伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pivmecillinam Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132831 A, 授权公告日 2016-05-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹美西林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2419, 5080-5087.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹美西林杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 947, 5003-5010.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pivmecillinam Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1276, (8), 8289-8319.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹美西林杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1305, 9776-9799.

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