匹美西林EP杂质A CAS 25031-08-7

Pivmecillinam EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25031-08-7
分子式C14H22N2O5S
分子量330.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹美西林EP杂质A Pivmecillinam EP Impurity A CAS 25031-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹美西林EP杂质A（Pivmecillinam EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25031-08-7。分子式 C14H22N2O5S，分子量 330.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹美西林EP杂质A在内的目标物的控制。 匹美西林EP杂质A（Pivmecillinam EP Impurity A），CAS注册号 25031-08-7，化学式 C14H22N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 330.40 g/mol。 匹美西林EP杂质A（C14H22N2O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，匹美西林EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹美西林EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：从实际应用出发，匹美西林EP杂质A（CAS 25031-08-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹美西林EP杂质A适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹美西林EP杂质A
分子式C14H22N2O5S
分子量330.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，沈红梅. "一种匹美西林EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111188206 B, 授权公告日 2025-04-26.
  2. Nowak P, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pivmecillinam EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3071432 A1, 2020-06-28.
  3. 发明人胡光，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Pivmecillinam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109365449 A, 授权公告日 2020-12-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹美西林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2447, (1), 8558-8568.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹美西林EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 962, 745-758.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pivmecillinam EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1281, 7739-7748.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹美西林EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1361, (12), 2224-2235.

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