阿莫罗芬杂质57 CAS 3373-10-2

Amorolfine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3373-10-2
分子式C16H26
分子量218.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质57 Amorolfine Impurity 57 CAS 3373-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质57（英文名 Amorolfine Impurity 57，CAS 3373-10-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H26，分子量 218.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，阿莫罗芬杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿莫罗芬杂质57（Amorolfine Impurity 57）的系统命名为阿莫罗芬杂质57，CAS号 3373-10-2，分子量为 218.38 g/mol。 阿莫罗芬杂质57（C16H26）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿莫罗芬杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：阿莫罗芬杂质57（Amorolfine Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质57
分子式C16H26
分子量218.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Thompson G K. "一种阿莫罗芬杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 10345420 B2, 2021-03-11.
  2. Williams B T, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 57" [P]. US Patent, US 11331192 B2, 2016-02-01.
  3. 发明人林芳，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111303652 B, 授权公告日 2020-12-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 442, (8), 5233-5250.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质57 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1260, (8), 1579-1595.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1219, (12), 4595-4599.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1755, (2), 2653-2678.

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