比卡鲁胺杂质13 CAS 90357-53-2

Bicalutamide Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90357-53-2
分子式C12H9F3N2O
分子量254.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质13 Bicalutamide Impurity 13 CAS 90357-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比卡鲁胺杂质13（Bicalutamide Impurity 13，CAS 90357-53-2），分子式 C12H9F3N2O，分子量 254.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 比卡鲁胺杂质13（英文标识 Bicalutamide Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90357-53-2，相对分子质量测定值为 254.21。 比卡鲁胺杂质13（分子式 C12H9F3N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺杂质13（CAS 90357-53-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比卡鲁胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质13
分子式C12H9F3N2O
分子量254.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Schröder R. "一种比卡鲁胺杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11719986 B2, 2017-12-19.
  2. Park J H, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 13" [P]. US Patent, US 9667970 B2, 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1183, (11), 2514-2533.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质13 as an Impurity". Molecules, 2025, 1370, (7), 1975-1986.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1155, (4), 5919-5938.

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