比卡鲁胺杂质 10 CAS 367-67-9

Bicalutamide Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号367-67-9
分子式C7H3BrF3NO2
分子量270.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质 10 Bicalutamide Impurity 10 CAS 367-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比卡鲁胺杂质 10（Bicalutamide Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 367-67-9，分子式 C7H3BrF3NO2，分子量 270.00。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比卡鲁胺杂质 10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比卡鲁胺杂质 10（Bicalutamide Impurity 10）的系统命名为比卡鲁胺杂质 10，CAS号 367-67-9，分子量为 270.00 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，比卡鲁胺杂质 10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括270.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，比卡鲁胺杂质 10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）

应用场景：比卡鲁胺杂质 10（Bicalutamide Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质 10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质 10
分子式C7H3BrF3NO2
分子量270.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，沈红梅. "一种比卡鲁胺杂质 10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116682610 A, 授权公告日 2023-07-24.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3974940 A1, 2018-08-02.
  3. 发明人孙丽萍，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111739803 A, 授权公告日 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质 10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 137, (3), 500-510.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质 10 as an Impurity". Food Chem., 2018, 87, (2), 8954-8968.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 163, 9422-9437.

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