阿来替尼杂质24 CAS 1256585-32-6

Alectinib impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256585-32-6
分子式C30H33N3O3
分子量483.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质24 Alectinib impurity 24 CAS 1256585-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿来替尼杂质24（Alectinib impurity 24，CAS 1256585-32-6），分子式 C30H33N3O3，分子量 483.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿来替尼杂质24的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿来替尼杂质24（Alectinib impurity 24，C30H33N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿来替尼杂质24（C30H33N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿来替尼杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：阿来替尼杂质24（Alectinib impurity 24，CAS 1256585-32-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿来替尼杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质24
分子式C30H33N3O3
分子量483.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，唐晓军. "一种阿来替尼杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108773767 A, 授权公告日 2025-03-19.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 24" [P]. US Patent, US 11891569 B2, 2023-01-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2115, (5), 7353-7377.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2091, (8), 8598-8614.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 570, (10), 3009-3038.

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