阿来替尼杂质29 CAS 1256585-30-4

Alectinib impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256585-30-4
分子式C34H43N3O4
分子量557.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质29 Alectinib impurity 29 CAS 1256585-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质29（Alectinib impurity 29，CAS 号 1256585-30-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H43N3O4，分子量 557.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿来替尼杂质29（Alectinib impurity 29），CAS注册号 1256585-30-4，化学式 C34H43N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 557.72 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿来替尼杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括557.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿来替尼杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿来替尼杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：阿来替尼杂质29（Alectinib impurity 29，CAS 1256585-30-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿来

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质29
分子式C34H43N3O4
分子量557.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Stevens L M. "一种阿来替尼杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11181330 B2, 2015-04-04.
  2. Mueller T C, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Alectinib impurity 29" [P]. European Patent, EP 3850552 A1, 2020-05-14.
  3. Brown S R, Mueller T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib impurity 29" [P]. US Patent, US 10616969 B2, 2015-02-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1491, (9), 1848-1853.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1053, 2250-2271.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1984, 6953-6972.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2384, 7821-7846.

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