阿来替尼杂质13 CAS 1256585-29-1

Alectinib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256585-29-1
分子式C25H26INO3
分子量515.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质13 Alectinib Impurity 13 CAS 1256585-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质13（Alectinib Impurity 13，CAS 号 1256585-29-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H26INO3，分子量 515.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，阿来替尼杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括515.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 阿来替尼杂质13（Alectinib Impurity 13），CAS注册号 1256585-29-1，化学式 C25H26INO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 515.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿来替尼杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿来替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质13（Alectinib Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿来替尼杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质13
分子式C25H26INO3
分子量515.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Rossi M. "一种阿来替尼杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3769138 A1, 2020-07-25.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114730991 B, 授权公告日 2020-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1605, 9160-9185.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 815, 7004-7033.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 915, (8), 6119-6147.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1796, (3), 7128-7135.

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