阿来替尼杂质35 CAS 1256585-28-0

Alectinib Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256585-28-0
分子式C30H34N4O3
分子量498.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质35 Alectinib Impurity 35 CAS 1256585-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质35（英文名 Alectinib Impurity 35，CAS 1256585-28-0）属于药物杂质对照品。分子式 C30H34N4O3，分子量 498.62。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C30H34N4O3 的阿来替尼杂质35（CAS 1256585-28-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C30H34N4O3 的阿来替尼杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 498.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿来替尼杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：阿来替尼杂质35（Alectinib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿来替尼杂质35适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质35
分子式C30H34N4O3
分子量498.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，朱建伟. "一种阿来替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112364662 B, 授权公告日 2019-05-01.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116572610 A, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2161, 3555-3565.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质35 as an Impurity". Talanta, 2017, 1234, 607-627.

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