阿来替尼杂质14 CAS 1256584-78-7

Alectinib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-78-7
分子式C30H36N4O3
分子量500.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质14 Alectinib Impurity 14 CAS 1256584-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质14（Alectinib Impurity 14，CAS 号 1256584-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H36N4O3，分子量 500.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿来替尼杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1256584-78-7 对应的阿来替尼杂质14（Alectinib Impurity 14），是化学式为 C30H36N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 500.63。 从化学结构特征来看，阿来替尼杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为500.63 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿来替尼杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：阿来替尼杂质14（Alectinib Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿来替尼杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质14
分子式C30H36N4O3
分子量500.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Thompson G K, Park J H. "一种阿来替尼杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10999991 B2, 2019-11-17.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111222465 A, 授权公告日 2019-01-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1713, 473-492.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质14 as an Impurity". Molecules, 2017, 340, 3886-3916.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1035, 7645-7652.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 294, (5), 3535-3563.

Related Alectinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...