利多卡因杂质33 CAS 1374010-02-2

Lidocaine Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1374010-02-2
分子式C30H36N4O3
分子量500.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质33 Lidocaine Impurity 33 CAS 1374010-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质33（Lidocaine Impurity 33，CAS 号 1374010-02-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H36N4O3，分子量 500.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利多卡因杂质33的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利多卡因杂质33（Lidocaine Impurity 33，C30H36N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利多卡因杂质33（分子式 C30H36N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质33（CAS 1374010-02-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利多卡因杂质33适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质33
分子式C30H36N4O3
分子量500.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Anderson J P. "一种利多卡因杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10684172 B2, 2018-11-01.
  2. Johnson M A, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 33" [P]. US Patent, US 10199194 B2, 2017-08-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2012, (6), 122-147.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 363, (1), 2764-2787.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1556, 3147-3161.

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