阿来替尼杂质12 CAS 1256584-77-6

Alectinib Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256584-77-6
分子式C34H44N4O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿来替尼杂质12 Alectinib Impurity 12 CAS 1256584-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿来替尼杂质12（Alectinib Impurity 12，CAS 号 1256584-77-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H44N4O3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿来替尼杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿来替尼杂质12（Alectinib Impurity 12）的系统命名为阿来替尼杂质12，CAS号 1256584-77-6，分子量为 593.21 g/mol。 依据分子式为 C34H44N4O3 HCl 的阿来替尼杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 593.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿来替尼杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿来替尼杂质12满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿来替尼杂质12（Alectinib Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿来替尼杂质12
分子式C34H44N4O3 HCl
分子量593.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，李文辉. "一种阿来替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112720690 A, 授权公告日 2019-01-11.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Alectinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692842 B, 授权公告日 2025-04-16.
  3. Anderson J P, Patel M V, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Alectinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 9437793 B2, 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿来替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2062, 5689-5703.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿来替尼杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1037, (8), 7276-7289.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alectinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 233, 722-737.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿来替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1700, 1465-1487.

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